本期导读（第7期）总第70期
ADR专题
2008年1月-8月各科室上报药品不良反应报表汇总 ………………………1
药物警戒快讯 …………………………………………………………………3
欧盟限制使用口服莫西沙星
美国FDA要求对传统抗精神病药增加黑框警告
他汀类与肌肉疾患――小心剂量
氟喹诺酮类抗生素有致肌腱炎危险
美国FDA发布辛伐他汀与胺碘酮联合用药的安全性警告
国家食品药品监督管理局发布2008年第1期违法药品广告汇总
医疗器械警戒快讯…………………………………………………………………………4
Health
Canada发布史赛克内窥镜公司对图像信息处理系统进行召回的通告
英国MHRA发布植入式药物鞘内注射治疗泵的安全警告
英国MHRA发布矫姿带/安全带的安全警告
我院ADR信息………………………………………………………………………4
克林霉素磷酸酯引起恶心、呕吐、手脚麻木1例
哌拉西林钠致急性荨麻疹1例
知识园地……………………………………………………………………………7
滴注过程中应注意避光的药品
怎样合理使用退烧药
本期导读（第8期）总第71期
简 讯
我院药师积极参加山东省药学会《抗菌药物合理应用》培训
卫办医发〔2008〕48号文重点内容
2008年上半年《抗菌药物临床应用监测网》工作方案
合理用药
2007年下半年度监测结果信息反馈
卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知
常见手术预防用抗菌药物表
特别提示：硫酸锌合剂浓度由0.5%变为1%，应注意用量调整
2008年7月1日-8月1日电子处方问题提示汇总表
ADR专题
编者按：开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作，对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。对于医务人员，通过开展药物不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应（ADR）知之不多的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。对于民众，可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。医疗机构是药品使用和发生不良反应的的主要场所，为确保患者用药安全、有效，医、护、药人员应共同携手做好ADR监测工作。
2008年1月-8月各科室上报药品不良反应报表汇总
（共计76份）
科 室（病区） | 实报数 | 科 室（病区） | 实报数 |
中心输液室 | 23 | 普外科一病区 | 1 |
小儿内科二病区 | 9 | 小儿内科三病区 | 1 |
小儿内科一病区 | 7 | 泌尿外科 | 1 |
皮肤科 | 5 | 消化内科 | 1 |
神经外科一病区 | 4 | 手足外科 | 0 |
放疗病区 | 4 | 眼科 | 0 |
疼痛康复科 | 3 | 烧伤整形外科 | 0 |
脊柱外科 | 2 | 小儿外科 | 0 |
普外科二病区 | 2 | 肿瘤科 | 0 |
妇科 | 2 | 耳鼻咽喉科 | 0 |
药剂科 | 2 | 中医科 | 0 |
血液内科 | 2 | ICU病区 | 0 |
神经外科二病区 | 1 | 肾内科 | 0 |
保健内科 | 1 | 骨关节外科 | 0 |
产科 | 1 | 心血管内科 | 0 |
神经内科 | 1 | 胸心外科 | 0 |
急诊科 | 1 | 内分泌内科 | 0 |
呼吸内科 | 1 | 肝胆外科 | 0 |
口腔外科 | 1 | 脑血管介入病区 | 0 |
根据省、市药监局要求，上市五年以上的药品，除报告新的严重的、罕见的不良反应外，其它一般的所有不良反应都应上报。有关报表可到我院网站“药事管理专题”－下载园地下载，也可与临床药学室联系。请各科室加大药品不良反应(ADR)监测力度，将ADR信息及时通知药剂科----临床药学室，并填好报表，以便能及时通过网络上传省药品不良反应监测中心。联系电话：
6751
只要是药品，就有可能存在不良反应只要使用药品，就有发生不良反应可能
药物警戒快讯
莫西沙星是氟喹诺酮类抗菌药，其口服制剂是按照欧盟成员国审批程序批准的，已上市近十年，用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性发作和社区获得性肺炎，一些成员国还将莫西沙星用于轻到中度盆腔炎的治疗。
欧洲药品管理局（EMEA）在完成了莫西沙星安全性评估后得出结论，认为应限制性使用含莫西沙星的药品，在治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性发作和社区获得性肺炎时，只有当其他抗菌药都无法使用或治疗无效时，才能使用莫西沙星。EMEA还建议加强莫西沙星口服制剂产品的警告，包括腹泻、女性或老年患者发生心脏衰竭以及发生严重皮肤反应和危及生命的肝损害等。建议医生处方莫西沙星时考虑此新的信息，根据官方发布的抗生素治疗指南和当地细菌耐药性趋势合理使用莫西沙星。
（EMEA网站）
美国FDA要求对传统抗精神病药增加黑框警告
2008年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，根据美国食品药品管理法修正案（FDAAA），FDA要求传统抗精神药物的生产商对药品的说明书进行修订，警告老年痴呆症患者超适应症使用这些药品有增加死亡的风险。
最近，两项流行病学观察研究显示，老年痴呆症患者服用传统抗精神病药物有导致死亡的风险。研究人员比较了非传统抗精神病药物组和未服用抗精神病药组之间的死亡率，也比较了非传统抗精神病药物组和传统抗精神病药物组之间的死亡率。两类抗精神病药物中添加的警告均提示老年痴呆患者使用该类药物会增加死亡风险。
FDA药品评估与研究中心精神病药物部主任Thomas Laughren博士表示，“医护人员和消费者应该了解最新的药品安全信息，这很重要。所有抗精神病药物的处方信息都将更新。”
FDA建议，服用抗精神药物的患者不宜立刻停止服药。如有任何疑虑，监护人和患者应向医生咨询。相关药品如下：传统抗精神病药物:Compazine(丙氯拉嗪/prochlorperazine)、Haldol (氟哌啶醇/haloperidol) 、Loxitane (洛沙平/loxapine) 、Mellaril (硫利达嗪/thioridazine) 、Moban (molindrone) 、Navane (thithixene) 、Orap (匹莫齐特/pimozide) 、Prolixin (氟奋乃静/fluphenazine) 、Stelazine (三氟拉嗪/trifluoperazine) 、Thorazine (氯丙嗪/chlorpromazine) 、Trilafon (奋乃静/perphenazine)。
非传统抗精神病药物：Abilify (阿立哌唑/aripiprazole)、Clozaril (氯氮平/clozapine)、FazaClo (氯氮平/clozapine)、Geodon (齐拉西酮/ziprasidone)、Invega (帕潘立酮/paliperidone)、Risperdal (利培酮/risperidone)、Seroquel (喹硫平/quetiapine)、Zyprexa (奥氮平/olanzapine)、Symbyax (奥氮平和氟西汀/olanzapine and fluoxetine)。
（FDA网站）
氟喹诺酮类抗生素有致肌腱炎危险
FDA通知医务人员,已在氟喹诺酮类抗微生物药处方信息中添加了黑框警告,进一步强调全身应用氟喹诺酮类药,有导致肌腱炎和肌腱断裂的危险。
（来源：中国医学论坛报）
他汀类与肌肉疾患――小心剂量
他汀类药物会导致肌肉疾患，尤其是具有以下危险因素：大于70岁，多方面的疾病，如糖尿病、甲状腺机能减退、肝肾疾病，但最重要的危险因素是使用他汀类的剂量。澳大利亚不良药物反应咨询委员会不断收到横纹肌溶解的不良反应报告，发生不良反应的主要原因是使用的剂量过大。
（来源：澳大利亚不良反应通报）
美国FDA发布辛伐他汀与胺碘酮联合用药的安全性警告
2008年8月8日，美国FDA提醒专业医护人员，当Simvastatin(辛伐他汀，降血脂药)与Amiodarone(胺碘酮，抗心律失常药)联合应用时会增加发生肌肉损伤、横纹肌溶解，以及导致肾功能衰竭或死亡的风险。这种不良反应发生的风险与药物剂量相关，当与Amiodarone联合应用的Simvastatin每日剂量超过20mg时会增加不良反应发生的风险。
国家食品药品监督管理局发布2008年第1期违法药品广告汇总
2008年08月28日
发布
有些药品广告违反了《广告法》、《药品广告审查办法》的相关规定，严重欺骗和误导消费者。近日，国家食品药品监督管理局印发《2008年第1期违法药品广告公告汇总》，加大对社会公众安全用药知识的宣传，提高消费者识别违法药品广告的能力。现总结整理如下：
药 品 名 称 | 生 产 厂 家 | 原 因 |
清脑降压片 | 辽宁先臻制药有限公司 | 药品广告擅自篡改食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证 |
通脉口服液 | 哈尔滨怡康药业有限公司 |
精制冠心软胶囊 | 吉林永利药业股份有限公司 |
通络止痛胶囊 | 山西创隆制药有限公司 |
三味檀香胶囊 | 内蒙古凯蒙药业有限公司 |
甘露聚糖肽口服溶液 | 西安亨通光华制药有限公司 | 广告中含有大量不科学地表示功效的断言和保证，利用专家或患者的名义和形象为产品功效作证明 |
肠胃宁片 | 河南省新四方制药有限公司 |
蚂蚁双参通痹丸 | 山西三晋药业有限公司 |
医疗器械警戒快讯
Health
Canada发布史赛克内窥镜公司对图像信息处理系统进行召回的通告
召回发布日期：2008-05-28
召回公司：史赛克内窥镜公司（Stryker
Endoscopy）
召回产品：SDC Ultra图像信息处理系统（SDC Ultra ，a Stryker’s all-in-one
medical imaging information management system）
召回级别： II级
召回理由：
由于软件的错误，在一个患者的检查图像上可能出现另一个患者的姓名和识别码。
英国MHRA发布植入式药物鞘内注射治疗泵的安全警告
召回发布日期：2008-06-09
召回公司：
所有制造商
召回产品：植入式药物鞘内注射治疗泵（Implantable drug pumps for intrathecal
therapy）
召回级别：立即采取行动
召回理由：
由于在输液部位形成炎性肿块或肉芽肿，因此可能会造成暂时的或永久的神经受损的风险。
英国MHRA发布矫姿带/安全带的安全警告
召回发布日期：2008-06-05
召回公司：所有制造商
召回产品：用于座位、楼梯提升、升降机和轮椅的所有的矫姿带/安全带（All
posture/safety belts fitted to seating, stair lifts, hoists and
wheelchairs）
召回级别：
立即采取行动
召回理由：使用不合适的类型、或不恰当地使用或调节矫姿带/安全带，可能导致使用者严重的伤害或死亡。
克林霉素磷酸酯引起恶心、呕吐、手脚麻木1例
患者，女，24岁，因双腿部位不明原因出现荨麻疹，十余天后就诊，遵医嘱口服西替利嗪10mg，qd，强的松10mg，tid，炉甘石洗剂涂抹，0.9%氯化钠注射液+克林霉素磷酸酯（山东鲁抗辰欣药业有限公司，批号：080525307）
0.9g静脉滴注。首先静脉滴注药物，约10分钟后，患者突然出现恶心、呕吐、手脚麻木、无力等症状，考虑药物过敏，立即停药。给予吸氧、5%葡萄糖注射液250ml+VitC2.0g+Dex5mg静脉滴注，肌注非那根25mg等处理，20分钟后患者症状逐渐缓解，40分钟后不适症状消失。
哌拉西林钠致急性荨麻疹1例
患者，女，2岁半，因上呼吸道感染就诊，体温38.9℃，遵医嘱给予（1）%葡萄糖注100ml+炎琥宁0.12，（2）0.9%氯化钠注射液50ml+哌拉西林钠1.0g，（3）5%葡萄糖注射液100ml+维生素VitC2.0静脉点滴。皮内注射哌拉西林钠皮试液0.1ml，20分钟后，皮试阴性。首先输注第一组液体，当滴完第二组液体后，患儿头面部出现豌豆粒大的皮疹，高出皮肤，发红，面部肿胀，以躯干、四肢为著，立即停止输液，肌注6.25mg非那根，约15分钟后，患儿面部皮疹明显消褪。高度怀疑哌拉西林钠引起，换用其他药物治疗，未再出现上述症状。
★
为确保患者用药安全有效，临床应用各种药物时，应密切观察患者的情况，遇有药品不良反应，应尽快停药并采取相应的措施，并及时上报临床药学室。如药品在使用过程中有其他问题，可直接与药剂科联系。
联系电话： 6751；6753；
0543－3256751
滴注过程中应注意避光的药品
光照加速药物的氧化。对一些药物可引起光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可产生颜色和沉淀，严重影响药物的质量，甚至增加了药物的毒性。—些稳定性差的药物，常制成粉针剂避光密闭保存。临床使用时溶解后，稳定性降低，加上光照作用，药品可发生氧化、分解，变色等反应。因此，在药品生产、运输、贮存，特别是在药品滴注过程中应注意避光。避光滴注的措施即采用透光性较弱的黑布、纸、塑料等制成遮光袋，套在输液瓶上，配以—次性带过滤器的避光输液器，或用黑色塑料薄膜将输液器缠裹达到避光的要求。本文就临床常用对光敏感药物的光稳定性进行综述，旨在为临床安全有效用药提供依据。
易发生光化降解的药物
一、硝普钠
硝普钠是一种速效降压药，水溶液不稳定，光照下分解加速。临床上用5%葡萄糖注射液配制成0.05%硝普钠溶液静脉滴注，在阳光下照射10分钟就分解13.5%，颜色也开始变化，同时pH下降，室内光线下，半衰期4h。硝普钠经光线照射后，生成激发态的硝普钠。然后分解为水合铁氰化钾和氧化氮。水合铁氰化钾进一步分解，产生有毒的氢氰酸及普鲁士蓝等。因此该注射液应临用前配制，避光滴注，并于12h内用完。
二、
吡啶类药物
硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构，光稳定性试验表明，西尼地平光照条件下主要变成Z异构体，从降解产物的量来看，溶液光照4h与固体光照3天降解程度接近，说明溶液状态下西尼地平的光敏感性增加。尼莫地平注射液为治疗脑血管病的常用药物，对尼莫地平输液的稳定性及影响因素的正交试验研究表明，光线对其在输液中的稳定性影响最大，其次是输液种类，最后是温度，因此，使用尼莫地平输液时应避光。
三、维生素类
维生素B在酸性或中性溶液中，在可见光作用下发生分解而失去侧链。水乐维他是水溶性维生素的复方注射剂，除含有维生素B2，还有B族的其他维生素、易氧化的维生素C及叶酸等，多为对光敏感的药物。因此在药物使用注意事项中特别强调：加入葡萄糖注射液中滴注时，应注意避光。
四、
噻嗪类药物
盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪，在光、金属离子、氧的作用下，极易氧化变色。临床上在葡萄糖氯化钠袋装输液250mL中加入复方氯丙嗪4mL，静脉慢滴40h左右，发现输液器终端滤器以上出现蓝色絮状团块样物质。该物质高倍显微镜下观察呈云雾状蓝色团块，无结晶和颗粒状物质。用同批号葡萄糖氯化钠和相同量的复方氯丙嗪混合，在避光下保持24h，液体澄明，无变化；随后将该袋输液直接放在光照下照射1h左右即出现蓝色絮状团块样物质，2h整袋输液出现较多的絮状蓝色团块样物质，形状和颜色同临床上出现的相—致，随着时间的推移，颜色逐渐变深.最终呈红棕色溶液。
所以复方氯丙嗪用于静脉点滴时浓度不宜过高，尽快在短时间内用完，静滴时须注意避光。一次配药不宜使用时间过长，以保证用药的有效性和安全性。
五、喹诺酮类药物
喹诺酮类药物注射液在临床中应用广泛。其中以喹啉羧酸类产品最多。但喹啉羧酸类药物大多对光不稳定，易发生光解反应，使抗菌活性下降。近年来对喹诺酮类药物的光促反应特性的研究结果提示：光促反应为放热反应，在溶液状态和有氧的条件下更易发生；光促反应不仅可产生降解物，也可以产物聚合，其反应速度与溶液的pH值及药物本身的结构有关。
溶液中光稳定性顺序为司帕沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星。盐酸洛美沙星注射液易对热稳定，对光则较为敏感，易分解，在照度4500Lx的室温条件下10天，分解约25%，且色泽逐渐加深。氟罗沙星葡萄糖注射液遇光不稳定，在强光下极不稳定，遇光分解。放在自然光下1h，颜色发生改变，为淡黄色。提示此药物必须避光保存并建议临床使用此输液时，应随配随输，避光滴注。
除上述药物外，氢化可的松、强的松、呋塞咪、利血平、盐酸普鲁卡因、黄芩素、维生素A等均为对光敏感的药物。
易氧化的药物
药物的氧化作用与化学结构有关，酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物均较易氧化。
一、 酚类药物
分子结构中含有酚羟基的药物如肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡等，在氧、金属离子、光线、温度等的影响下，易氧化变质。有些氧化后形成有色的醌类化合物。酚磺乙胺分子结构中含有酚羟基，采用正交试验分析方法考察酚磺乙胺注射液在输液中的稳定性，结果表明光线对酚磺乙胺的稳定性影响最大，其次为输液种类及配伍温度。提示临床使用时宜避光。
二、
芳胺药物
对氨基水杨酸钠（PAS一2Na）是常用的抗结核病药。临床常以8～12g溶于5%葡萄糖注射液500mL中，在避光条件下2小时静脉滴注完毕。但在滴注过程中，输液颜色随滴注时间延长而逐渐加深，以至不能供药用。对氨基水杨酸钠的颜色变化主要是由于其发生脱羧反应生成褐色的间氨基酚，再被继续氧化形成二苯醌型化合物所致，呈明显红棕色。这种反应在酸性条件下尤易发生。其中间氨基酚无治疗作用，其量的增加可进一步加速对氨基水杨酸钠的降解；而二苯醌型化合物易引起不良反应。因此，如溶液颜色深于配制时的颜色则不能再行滴注。该药物无论是药品说明书还是各类用药指南都明确指出，静脉滴注的溶液应新鲜配制，滴注过程应避光，溶液变色即不得使用。
三、含有不饱和碳键的药物
两性霉素B（Am
B）属多烯类抗真菌药物，具有易氧化的结构。对其在5%葡萄糖注射液中的稳定性的实验考察表明，在8℃冷藏贮存24h，Am
B含量下降小于2%，光照下25℃24h及34℃12h Am B含量下降均已大于10%，避光条件下24 h Am
B含量下降低于10%。表明两性霉素B的5%葡萄糖注射液在光照下不稳定。临床使用Am B滴注时必抗肿瘤药物
化疗是肿瘤治疗的主要手段之一，而抗肿瘤的某些化疗药物由于具化学结构的特殊性，在滴注过程中由于有水的存在，可发生裂环、重排、水解、聚合、氧化、异构化等较复杂的反应，光照可催化上述反应的进程，因此我们应熟悉并掌握这类药物的特性，使用过程中注意避光。
顺铂是被广泛用于治疗肿瘤的化疗药物。在光照下，顺铂注射液会发生光水合反应和光氧化还原反应，色泽变化表现为黄色加深，直至金属铂析出，半衰期为3～6天。见光后会吸收一部分的光能，引发光化学反应，这是很多铂族金属配合物的特性。所以避光是保证顺铂注射液稳定的最有效手段，因此在生产、运输和使用过程中，要尽量避免光照，包括紫外光、太阳光以及室内照明。同类药物卡铂、澳沙利铂等在使用过程中也应注意避光。
环磷酰胺、阿糖胞苷、尼莫司汀、塞替派、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿霉素、米托蒽醌、丝裂霉素、表柔比星、长春碱、长春新碱、高三尖杉酯碱、羟基喜树碱、紫杉醇、达卡巴嗪等抗肿瘤药物对光、热敏感，在日光、高温、高湿条件下不稳定。上述化疗药物临床使用溶解稀释后，水溶液不稳定，光照加速反应。对阿霉素与4种常用输液配伍后的稳定性考察表明，日照对其稳定性影响很大，10min含量即下降10%左右，溶液颜色也逐渐变淡。因此上述化疗药物在临床滴注过程中应避光。
长春瑞滨、依托泊苷、拓扑替康、多西他赛、利妥昔单抗、昂丹司琼、亚砷酸等药物在光线照射下或温度较高的条件下，对药物稳定性也有一定的影响，在滴注的过程中应尽量避光。
（来源：《中国药事》2008，22（1）：77）
怎样合理使用退烧药
发烧是许多疾病共有的症状之一，就其对人体有利的一面而言，体温适度升高能促进人体机能旺盛，使机体的生物代谢或解毒、排毒过程加速，同时机体的免疫抗病能力也得到充分发挥，体内抗体水平增高、白细胞吞噬消除病原体的能力得到加强，等等。这一切均有利于调动人体的免疫抗病功能，有利于人体对侵入体内的病原体的清除和促进机体的康复。但是，过度的发热会使人体机能发生障碍，导致抽筋、惊厥、昏迷等严重反应，发热过久还可造成人体消耗增加，营养供给不足而引发其他病症。
退烧药是一种可以通过调节人体机能使人体体表血管扩张、进而借助于出汗、自觉过热而脱衣等过程使散热增加，同时抑制寒战、使机体产热减少的药品。它能有效地控制发烧，使体温降低，但不能根本解除引起发热的病症，故其单独使用时，一旦药效过后，体温又可再度升高。可见，治疗发烧不论病因病情地使用退烧药是不行的。
一般来说，家庭中使用退烧药有以下原则：
（1）病因不明不用药。对病因不明的发热不能乱用退热药，尤其在发热初起时更不能乱用，以免因用药干扰了发热原有的规律而引起医生误诊。
（2）短期低烧免用药。低烧通常指体温在38.5℃以下的发烧，这种体温升高在小儿可以几乎看不出有什么异常，在成人则往往已可引起明显的不适反应。
（3）暴发高烧慎用药。当病人体温显著升高达40℃左右时，使用退烧药必须慎之又慎，对此类病人必须减少每次药量、谨慎用药。
（4）小儿发烧早诊治。儿童不同于成人，其对一般低烧的反应往往不明显，但其体温升高快，往往下午还好好的，入夜却骤起高热，以至抽筋。因此，对小儿发烧必须引起足够重视，即使是低烧也应及时就诊，并须配备一些临时使用的退烧药，以免夜里骤起高烧时手足无措。
（5）服药期间多饮水。所有退烧药都会引起病人出汗，这是增加人体散热、使体温降低的表现之一，这一过程往往会消耗病人较多的能量、水和水溶性维生素，故而发烧病人在使用退烧药期间宜多饮水，尤其应多饮糖水，同时可口服B族维生素及维生素C，这均有利于病人机体功能的康复。未用退烧药的发烧病人，也应多饮水和补充水溶性维生素，以帮助机体通过自身调节而降低体温。
（6）必要时辅以物理降温。对一些病势凶猛、40℃以上高烧持续不退的病人，在使用退烧药的同时，可辅以物理方法降温，以防病势进一步恶化而致病人抽筋或昏迷。具体方法为：用不透水的塑料袋或暖水袋灌入冰水或冷水，将其分别安置在病人的头颈下及腋窝、大腿跟部、胸口等有大血管经过的部位，条件许可时还可配用稀释酒精液作全身擦浴，以加速体内散热，控制病情发展。
退烧药很常用，但其毒副作用也是十分常见。诸如药疹、胃肠道反应、血液系统反应及对肝肾功能的损害等，都十分常见，尤其是当久用或过量使用此类药物时，毒副作用更加显著。因此，退烧药必须慎重使用，基本原则应该是能不用就尽量不用。
合理用药专题
简 讯
我院药师积极参加山东省药学会《抗菌药物合理应用》学习班
山东省药学会《抗菌药物合理应用》学习班于2008年9月6日-8日在济南召开。来自全省57家医院的药剂科主任和从事抗菌药物等专业的临床药师近100人参加了学习，我院药剂科副主任丁召兴、主管药师丁长玲参加了学习，认真听取了抗菌药物合理应用专题讲座以及7家医院的药剂科主任就医院药事管理中抗菌药物合理应用所作的经验交流介绍；听取了专家针对《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）实施中采取的具体措施所作的典型发言。齐鲁医院药剂科周文教授就07年下半年各医院报送《抗菌药物临床应用监测网》数据和临床药师试点情况作了总结，并部署2008年上半年度《监测网》工作方案。
我院药剂科将在院领导的大力支持下，在医务科、中心微机室、病案室以及各临床科室的配合与协作下，克服时间紧、任务重、人员少等困难，认真组织实施《监测网》工作方案，采集105份病历及200张门诊处方准确填报各项数据并对数据进行初步分析，确保我院及时上报各种报表，为我院合理应用抗菌药物提供可靠资料。
（丁长玲）
卫办医发〔2008〕48号文重点内容
《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）要求：
1.加强围手术期抗菌药物预防应用的管理；
2.加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理；
3.严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理；
4.加强对抗菌药物临床应用的指导和监管。
温馨提示：
关于“48号文”详细内容，已在我院“药事管理”专题-《药学简报》第三期刊登，这一期再一次全文刊出，请各科室组织学习。
2008年上半年《抗菌药物临床应用监测网》工作方案
★
抽取病历时间及数量：分两个时间段：2008年3月10日-3月16日、6月9日-6月15日。
分别采集上述两个时间段的全院各科出院病人病历（死亡病历除外），将每个时间段的病历分为非手术组和手术组，每组分别抽取调研病历15份，合计30份，两个时间段共计抽取调研病历60份。
★
门诊处方为2008年3月14日与6月16日普通成人处方各100张；
★
新增调研病历：采集2008年1月1日-2008年3月31日出院的甲状腺、乳房和腹外疝手术病人，各随机采样15份病历进行病历用药调查（每组15份，共计45份）。
★
每份病历新增各种子项目的评价，要求对每份病历做详细分析。
★ 报送时间：2008年10月31日前。
山东省《抗菌药物临床应用监测网》2007年下半年度监测结果信息反馈
我院于3月10日提前完成的《抗菌药物临床应用监测网》数据填报工作，抽取2007年9月和12月份的30份手术病例和30份非手术病例以及9月14日和12月14日200张门诊处方的用药情况进行填报及相关数据的初步统计分析。现将山东省抗菌药物临床应用监测中心对我院上报数据部分信息反馈如下
★ 各部门、各科室：
为保证临床用药安全，如果您在工作中出现遇有配伍问题，请您及时告知临床药学室，我们将在《药学简报》中及时反馈给各科室，以引起广大医、护、药人员的注意，避免医疗纠纷的发生。
为使《药学简报》内容更加丰富，更好的贴近临床、服务临床，欢迎各位提出意见和建议。
如果您在临床用药中有新的发现或心得体会，以及与用药有关的问题，请您积极投稿！
卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知
中华人民共和国卫生部
卫办医发〔2008〕48号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
《抗菌药物临床应用指导原则》发布以来，经过各级卫生行政部门、医疗机构和广大医务人员的共同努力，我国抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度逐年下降，临床应用水平不断提高。但是，全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测显示，我国个别地区和部分医疗机构不同程度地存在抗菌药物不合理应用的现象，影响了医疗效果，加重了细菌耐药程度。根据卫生部抗菌药物临床应用监测专家委员会和细菌耐药监测专家委员会建议，现就进一步加强外科围手术期的抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类等药物的管理，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制的有关要求通知如下：
一、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理
各级各类医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件1）选择抗菌药物。
二、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理
氟喹诺酮类药物在我国临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高，医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。应参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染；除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。
三、严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理
医疗机构药事管理委员会应切实履行指导本机构合理用药的工作职能，开展以合理用药为核心的临床药学工作,加强对医务人员的抗菌药物合理应用教育、培训和监督工作，按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。
根据当前抗菌药物临床应用的实际情况，决定将以下抗菌药物作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理，医疗机构在使用时应严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。
（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；
（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南；
（三）甘酰胺类抗菌药物：替加环素；
（四）糖肽类与噁唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑烷；
（五）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。
四、加强对抗菌药物临床应用的指导和监管
地方各级卫生行政部门要高度重视辖区内细菌耐药监测情况，严格执行抗菌药物分级管理规定，根据《卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告》（附件2）的监测结果，结合本地实际情况，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，采取相应的干预措施：
（一）对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员。
（二）对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。
（三）对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。
（四）对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。
地方各级卫生行政部门要加强辖区内医疗机构细菌耐药监测管理工作，落实抗菌药物临床应用的指导、评价和监督检查的管理职责，对未按规定执行抗菌药物分级管理的医疗机构和违反规定使用抗菌药物的医师应严肃处理。
附件：1.常见手术预防用抗菌药物表
二○○八年三月十九日
附 常见手术预防用抗菌药物表
手术部位 | 抗菌药物选择 |
头颈外科手术 | 第一代头孢菌素 |
经口咽部粘膜切口的大手术
| 第一代头孢菌素+甲硝唑 |
心脏手术 | 第一、二代头孢菌素 |
神经外科手术 | 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 |
血管外科手术
| 第一代头孢菌素 |
乳房手术
| 第一代头孢菌素 |
腹外疝手术
| 第一代头孢菌素 |
应用植入物或假体的手术
| 第一、二代头孢菌素 |
骨科手术(包括用螺钉、钢板、 金属、关节置换)
| 第一、二代头孢菌素 |
胸外科手术(食管、肺)
| 第一、二代头孢菌素；头孢曲松 |
胃十二指肠手术
| 第二代头孢菌素 |
胆道手术
| 第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松，头孢哌酮，头孢哌酮／舒巴坦 |
阑尾手术
| 第二代头孢菌素或头孢噻肟；+甲硝唑 |
结、直肠手术
| 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑 |
泌尿外科手术
| 第二代头孢菌素；环丙沙星 |
妇产科手术
| 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑 |
注意：对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素；耐甲氧西林葡萄球菌发生率高的医疗机构，如果进行异物植入手术（如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等），可选用万古霉素预防感染。
特别提示：硫酸锌合剂浓度由0.5%变为1%，应注意用量调整
硫酸锌合剂为我院一普通制剂，是以硫酸锌为主药，加以枸橼酸、单糖浆等配制而成的微黄色液体，味甜、微涩，是一种口服补锌剂。用于治疗因缺锌所引起的疾病，主要用于口腔溃疡、痤疮、幼儿厌食等，在我院应用广泛，尤其在小儿科应用较多。根据药监局审批要求，其规格由0.5%变为1%，临床应用时应注意调整剂量，并且在饭后1小时服用。
注意：本品不宜与乳酸钙、钙素母等钙剂并用，多量的钙可抑制锌的吸收；本品不宜与四环素、维生素C并用，因它们能与锌离子络合而阻碍其吸收。本品不宜空腹服用，亦不可与胃蛋白酶合剂等含有盐酸成分的药物合用，以免增强刺激，损伤胃粘膜。
