本期导读
★ 2007年第三季度各科室使用抗菌药物总金额
★严格适应症，合理应用白蛋白注射液
★药品不良反应与安全合理用药专栏
★药品不良反应报表填写注意问题
严格适应症合理应用白蛋白注射液
白蛋白注射液具有增加血容量和维持血浆胶体渗透压、运输及解毒、营养供给等药理作用，主要适应症为：
★失血创伤、烧伤引起的休克。
★
脑水肿及损伤引起的颅压升高。
★ 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
★ 低蛋白血症的防治。
★
新生儿高胆红素血症。
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用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
一段时间以来，随着白蛋白作用的被夸大，不少病人把白蛋白当成营养药、救命药，点着名要求医生开，今年甚至还出现家长为高考或中考的孩子“增加营养”托人寻购白蛋白的情况，加重了白蛋白的紧俏，造成医院缺货情况严重。据报道，国内有关专家做过7000名患者的研究，结果证实白蛋白在临床的作用十分有限。专家发现低蛋白血症患者使用白蛋白后，患者的死亡率更高；白蛋白用于外科手术、创伤等，用和不用没什么差别；用于腹水治疗也只得出中性的结果。临床在应用白蛋白注射液时，要严格适应症，合理应用。
（摘自《健康报》）2007.09.11
右旋糖酐40葡萄糖注射液致过敏性休克1例
患者,女,24岁，行剖宫产术后情况良好，无不适症状。给予右旋糖酐40葡萄糖注射液500ml静脉点滴，滴注约10min后，患者突然感觉头痛，脸色苍白，口唇发绀，全身皮肤红斑，呼吸急促，神志不清，血压为0，心率40次·min-1。立即停止输液给予吸氧，地塞米松20mg静脉注射，肾上腺素1mg皮下注射，多巴胺60mg、间羟胺30mg静脉滴注。30min后患者清醒，呼吸正常，血压80／60mmHg，心率100次·min-1 。
《医药导报》2007.09
※
药品不良反应信息与安全合理用药专栏 ※
◆
复方麝香注射液引起呼吸困难2例
患儿，女，6岁，因咳嗽、腹泻并伴腹痛来医院就诊，T38.5℃，诊断为上呼吸道感染，给予（1）5％GS100ml＋复方麝香注射液8ml静脉点滴。当滴注约2min左右，患儿突感呼吸困难，口唇青紫，立即停止输液，吸氧，静推地塞米松5mg，肌注非那根25mg，约半小时后症状基本消失，继续滴注其他液体治疗，未出现不良反应。
患儿，男，3岁，因支气管肺炎于2007年9月23号入院就诊，入院后给予抗炎等对症处理，给患儿输注5％GS100ml＋复方麝香注射液6ml，当滴注药液60ml左右时，患儿突然出现高热、寒战，（体温最高达40.5℃），腹部皮肤发花，口唇青紫等表现，立即停药，静推地塞米松5mg，非那根15mg，并吸氧，20分钟后缓解，约3小时后体温降至正常，症状消失。
注射用哌拉西林钠引起皮疹2例
患儿，女，5岁，因上呼吸道感染来医院输液，遵医嘱5％GS100ml＋哌拉西林钠2.0（皮试阴性）。
当滴注约10分钟左右时，患儿自述颈部有痒感，随之出现皮疹，立即停用该组液体，给予静推地塞米松3mg，约5分钟后痒感减轻，2小时后症状消失。
患儿，男，7个月，因上呼吸道感染来医院输液，遵医嘱（1）NS50ml＋哌拉西林钠1.0，（2）5％GS100ml+痰热清注射液6ml，静脉点滴。当滴入第一组液体哌拉西林钠注射液组约35ml时，家长发现患儿前胸、腹部出现大小不等的皮疹，高起皮肤，立即停药，给予静推地塞米松2.5mg，约30分钟后症状逐渐消失。
《药品不良反应/事件报告表》填写方法及注意的问题
为进一步做好药品不良反应的报告和监测工作，指导和规范ADR报告部门正确填写《药品不良反应/事件报告表》，现就《药品不良反应/事件报告表》填写方法及存在的问题在此进行交流，以供参考。
一、注意事项
《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不得用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。选择项划“√”，叙述项应准确、简明。
三、填写说明
1、新的□ 严重口
一般口
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
◆ 引起死亡；
◆ 致癌、致畸、致出生缺陷；
◆ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
◆
对器官功能产生永久损伤；
◆ 导致住院或住院时间延长；
“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
2、单位名称
填写发现并报告不良反应的单位名称，要求填写单位全称，如不可填“人民医院”，应填写“安庆市第一人民医院”、“安庆市医药（站）股份有限公司”等等。
3、部门 部门应填写标准全称或通用简称，如“普通外科二病房”或“普外二”。
4、电话
电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如0556-67164979。
5、报告日期
填写报告日期应规范，如2004年6月14日。
6、患者姓名 不能为“小李、小王”，应填写患者真实全名。
7、性别
在相应方框填人“√”。在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其它标志，避免理解偏差。
8、出生日期
出生年份应填写4位，如1987年5月13日。
9、民族 应正确填写，如回族、汉族等。
10、体重
注意以千克为单位，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
11、联系方式
最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的详细通信地址，请附上邮政编码，有利于不良反应情况查访。
12、家族药品不良反应/事件
详细询问有关情况，选择正确选项。
13、既往药品不良反应/事件情况 根据情况选择正确选项。
14、不良反应/事件名称
不良反应/事件名称应填写不良反应/事件中最主要的表现。例如：不良反应表现：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，l次日，静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应/事件名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
15、病历号（门诊号） 应认真填写病历号（门诊号）以便于对病历详细资料的查找，如367070。
16、不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
应包括如下内容：
a、应准确描述不良反应/事件发生的确切时间。
b、不良反应的表现
不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功能变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
c、不良反应处理情况
填写本次临床上发现的可疑不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤实验的情况。
17、怀疑引起不良反应的药品
这一栏主要填写填表人认为可能引起不良反应的药品，如认为两种药品均可能，可将两种药品的情况同时填上。商品名称：填写药品的商品名，如果没有或不知道商品名，填写“不详”或“无”。
药品通用名称要填写完整的通用名，不可以用简称。如“氨苄”，“先V”等。
18、并用药品
并用药品，主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品相同。
19、通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
准确填写剂型，如片剂，注射剂等，注射剂应详细填写粉针剂还是注射液。
20、生产厂家
生产厂家要求填写全名（包括所在省、市）不可填“上五”、“白云”等。
21、批号 生产批号，如980324
，注意与批准文号相区别。
22、用法用量
给药途径应填“口服”、“肌注”等，不可填“im”、“iv”等。如系静脉给药，需注明是静脉滴注还是静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。
23、用药起止时间
用药起止时间，是指药品同一剂量的起止时间，用药过程中改变剂量应另行填写或在其它栏中注明。起止时间均需填写X月X日。如某种药品只用一次或只用一天，可具体填写。
24、用药原因 用药原因，应尽可能具体填写，如原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。
25、不良反应/事件的结果
不良反应/事件的结果，是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。如留有后遗症也是指不良反应所引起的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡原因。
26、原患疾病
即病历中的诊断，注意不要使用简写，如急淋白血病，不能写ALL。
27、对原患疾病影响
是指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。
28、不良反应/事件分析
药品与不良反应/事件之间的因果关系评价是很复杂的，国际上也有很多分析方法，我国使用的分析方法主要有以下五条原则：
◆
用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
◆
反应是否符合该药已知的不良反应类型？
◆ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？
◆ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
◆
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
这一栏由填表人根据实际情况来选择正确选项。
29、关联性评价
根据以上五条原则，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价五级。（见下表）
说明：“十”表示肯定 “一”表示否定
“±”表示难以肯定或否定 “ ？”表示情况不明
评价 原则 ① ② ③ ④ ⑤
肯定 + + + + -
很可能 + + + ？ -
可能 + + ± ？ ±
可能无关 + - ± ？ ±
30、最后一栏：报告人职业（医疗机构）直接打“√”；对药品生产经营企业而言，填写企业报告人的职务职称；最后报告人应签名，字迹应清晰，容易辨认。
31、编码：各报告人不得填写，由ADR中心负责解决。
32、报告人为个人时：应由受理报告的机构（ADR中心、食品药品监督管理局）当场指导其正确填写。
33、其它栏目：应填写报告者认为有必要说明的情况。
警惕三种中药注射剂的不良反应
中药注射剂因成分复杂，不易提纯，在炮制、运输、储存过程中理化性质的变化等均有可能引发ADR ，尤其引起患者的过敏反应，甚至休克。临床应用复方麝香注射液、痰热清注射液、炎琥宁注射剂等中药注射剂时，应警惕上述药物引起的呼吸困难、皮疹等不良反应。此不良反应多发生于初次用药2min－30min内或用药后1－2天，应引起高度重视。
复方麝香注射液在儿童中应用易引起高热、寒战、口唇发绀、呼吸困难、蕁麻疹、皮疹等不良反应，发生快且较严重。故临床治疗时，对有既往过敏史、家族过敏史或体质较差的患者，医护人员用药前应详细询问并做好应急抢救的准备工作，同时注意药物的用量、配制浓度、滴注速度，用药后尤其在用药初期应密切观察、仔细询问患者的病情变化，包括其面色、口唇和呼吸情况等，注意发现药品不良反应的早期症状，一旦发现异常，须立即停药，采取积极有效的治疗措施对症处理，确保患者用药安全、有效。
安全信息
尼美舒利致肝衰竭
尼美舒利是一种非甾体抗炎药，其不良反应主要是胃肠道反应，且症状轻微、短暂，很少需要中断治疗。近几年其严重肝毒性反应多有报告，使其肝损害风险增加。导致这种损害的发生机制似乎是由于特异性体质，而与其服用剂量无关，因此这种风险较难预测。目前已有其致肝衰竭死亡的报道，如发现患者在使用尼美舒利过程中出现肝功能障碍的症状，如全身不适、恶心、黄疸或腹痛，应及时停药，并采取相应的措施对症处理。
《药品不良反应杂志》2007.04
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为确保患者用药安全有效，临床应用各种药物时，应密切观察患者的情况，遇有药品不良反应，应尽快停药并采取相应的措施，并及时上报药剂科。如药品在使用过程中有其他问题，可直接与药剂科联系。
欢迎各位老师提供与药品使用过程中出现问题的相关信息！
联系电话： 6751；6753； 0543－3256751
Email:byfyyjs@163.com
（刘呈华 丁长玲）
