《药学简报》2007年第7期(总第58期)
作者:本站编辑  来源:本站原创  浏览次数: 发布日期:2007-09-06 10:03:17 【
药   学   简   报
2007年第7期总第58      药剂科主办    内部交流
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本期导读:
★  滨州市召开药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议
★  2007年上半年山东省药品不良反应报告表数量统计
★  2007.1-2007.8.15日我市不良反应报告数量统计表
★  药品不良反应分析的五条原则和关联性评价五级判断方法
★  我院麻醉药品和精神药品品种     
★ 我院自制制剂品种     
 
滨州市召开药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议 
         
        滨州市部署2007年下半年药品不良反和医疗器械不良事件监测工作,为进一步加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作力度,提高病例报告的数量和质量,切实保障人民群众用药用械安全有效,滨州市药品不良反应监测与培训会议于2007年8月16号在市药监局召开。会议首先就药品不良反应(ADR)、医疗器械不良事件监测的意义、宗旨,我市在ADR监测方面做出的成绩作了总结,通报各单位1-8月份的报告数量,并就我院在监测新的、严重的药品不良反应报告数位居第一提出表扬。在肯定成绩的同时,分析了我市目前存在漏报严重等问题,要求各单位统一思想、提高认识,加大宣传监督力度,重视新的、严重的药品不良反应病例的报告,加大高风险医疗器械监测力度,并就此项工作的开展提出了要求,与与会代表共同探讨了下一步采取的措施。药监局将组织相关单位组成检查组,抽查医疗单位各科室病例,对漏报、隐瞒不报的单位提出警告、批评并作相应处罚。会议结束后对报表的网络化、规范化填报现场培训指导。此次会议与培训将有力地推动我市ADR监测工作迈向一个新的台阶!
(丁长玲)
2007年上半年山东省药品不良反应报告表数量统计
2007年上半年,省药品不良反应监测中心收集上报国家药品不良反应监测中心ADR报告表18293份,报告单位4298个。具体统计结果见表1。
表1 各市ADR报告表数量统计一览表
 
 
病例报告数量
百万人口报告数量
新的严重
病例数量
(比例%)
报告单位数量
 
 
 
病例报告数量
百万人口报告数量
新的严重
病例数量
(比例%)
报告单位数量
1
济南
956
166
256(26.78)
97
10
威海
579
234
86(14.85)
69
2
青岛
2789
390
68(2.44)
302
11
日照
712
257
53(7.44)
157
3
淄博
2058
500
287(13.95)
240
12
莱芜
504
410
32(6.35)
87
4
枣庄
764
211
14(1.83)
165
13
德州
830
153
25(3.01)
273
5
东营
626
358
38(6.07)
180
14
临沂
2641
262
306(11.59)
491
6
烟台
1492
231
89(5.97)
225
15
滨州
302
83
14(4.64)
68
7
潍坊
2175
257
64(2.94)
513
16
聊城
1027
183
34(3.31)
302
8
济宁
2355
296
134(5.69)
496
17
菏泽
2130
247
177(8.31)
450
9
泰安
945
173
21(2.22)
183






 
2007年1月1日-8月15日我市不良反应报告数量统计表
单位名称
报告数量
博兴县药品不良反应监测站
102(其中包括2份严重的、3份新的一般)
滨城区药品不良反应监测站
90
滨州医学院附属医院
61(其中包括3份严重的、8份新的一般)
邹平县药品不良反应监测站
61
无棣县药品不良反应监测站
50
滨州市中心医院
45
惠民县药品不良反应监测站
44
滨州市人民医院
34(其中包括4份新的一般)
沾化县药品不良反应监测站
24
阳信县药品不良反应监测站
23
滨州市复退军人医院
20
滨州市结核病防治院
3(其中包括2份新的一般)
单位总数:12   报表总数:557
★  什么是新的药品不良反应?
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
★  严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:
①   引起死亡                             
②   致畸、致癌或出生缺陷                      
③   对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残           
④   对器官功能产生永久损伤                      
⑤   导致住院或住院时间延长  
★ 药品不良反应/事件分析的五条原则
① 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?     有□ 无□
②    反应是否符合该药已知的不良反应类型?       是□ 否□  不明□
③    停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
④    再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
⑤    反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
是□ 否□ 不明□   
     ★          关联性评价五级判断方法
根据上述五条分析标准,将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价五级。

1
2
3
4
5
肯定
很可能
可能
±
±
可能无关
±
±
待评价
    需要补充材料才能评价
无法评价
    评价的必需资料无法获得
+:肯定 -:否定  ± 难以肯定或否定  ? 不明
我院现有麻醉药品和精神药品品种
分 类
药品名称
剂型
规格
包装量
单位
麻醉药品
布桂嗪
片剂
30mg
20
麻醉药品
布桂嗪
注射剂
0.1g
1
麻醉药品
芬太尼
缓释贴剂
2.5mg
1
麻醉药品
芬太尼
缓释贴剂
5mg
1
麻醉药品
芬太尼
注射剂
0.1mg
1
麻醉药品
芬太尼
注射剂
0.5mg
1
麻醉药品
可待因
片剂
30mg
20
麻醉药品
硫酸吗啡
缓释片剂
30mg
10
麻醉药品
硫酸吗啡
注射剂
10mg
1
麻醉药品
哌替啶
片剂
50mg
20
麻醉药品
哌替啶
注射剂
0.1g
1
麻醉药品
羟考酮
控释片剂
10mg
10
麻醉药品
瑞芬太尼
注射剂
1mg
1
麻醉药品
盐酸吗啡
缓释片
30mg
10
精神药品(Ⅰ类)
氯胺酮
注射剂
0.1g
1
精神药品(Ⅰ类)
哌甲酯
片剂
10mg
20
精神药品(Ⅰ类)
哌甲酯
注射剂
20mg
1
精神药品(Ⅱ类)
艾司唑仑
片剂
1mg

精神药品(Ⅱ类)
地西泮
片剂
2.5mg

精神药品(Ⅱ类)
地西泮
注射剂
10mg

精神药品(Ⅱ类)
硝西泮
片剂
10mg

精神药品(Ⅱ类)
阿普唑仑
片剂
0.4mg

精神药品(Ⅱ类)
咪达唑仑
注射剂
10mg

精神药品(Ⅱ类)
麦角咖啡因
片剂
1mg

精神药品(Ⅱ类)
苯巴比妥钠
片剂
30mg

精神药品(Ⅱ类)
苯巴比妥钠
注射剂
0.1g

注:开具麻醉药品、精神药品(Ⅰ类、Ⅱ类)必须使用专用处方。     (丁召兴)
我院自制制剂目录
序号
制  剂 名 称
剂 型
包装规格
单位
1
盐酸普鲁卡因溶液
溶液剂
100ml
2
10%氯化钾溶液
溶液剂
100ml
3
10%碘化钾溶液
溶液剂
100ml
4
33%硫酸镁溶液
溶液剂
100ml
5
50%硫酸镁溶液
溶液剂
100ml
6
甘油合剂
合剂
100ml
7
硫酸锌合剂
合剂
100ml
8
复方碘溶液
溶液剂
30ml
9
水合氯醛溶液
溶液剂
100ml
10
10%冰醋酸溶液
溶液剂
100ml
11
30%冰醋酸溶液
溶液剂
100ml
12
2%氯霉素醇
酊剂
100ml
13
2%冰醋酸溶液
溶液剂
100ml
14
樟脑苯酚洗剂
洗剂
100ml
15
氨薄荷醑(虫咬水)
酊剂
100ml
16
炉甘石洗剂
洗剂
100ml
17
复方硫酸锌洗剂
洗剂
100ml
18
复方苯甲酸酊
酊剂
100ml
19
复方三黄酊
酊剂
100ml
20
复方醋酸氯己定漱口水
溶液剂
200ml
21
0.5%氢化考的松乳膏
乳膏
30g
22
硫唑酚乳膏
乳膏
30g
23
氢醌乳膏
乳膏
30g
24
祛白脂
乳膏
30g
25
硫磺软膏
软膏剂
30g
26
3%水杨酸软膏
软膏
30g
27
10%水杨酸软膏
油膏
30g
 
 
28
呋锌软膏
乳膏
45g
29
硫洗膏
软膏剂
80g
30
1%复方呋喃西林滴鼻液
滴鼻剂
10ml
31
0.5%复方呋喃西林滴鼻液
滴鼻剂
10ml
32
麻龙滴鼻液
滴鼻剂
10ml
33
复方薄荷滴鼻液
滴鼻液
10ml
34
苯酚滴耳液
滴耳剂
10ml
35
硼酸滴耳液
滴耳剂
10ml
36
碳酸氢钠滴耳液
滴耳剂
10ml
37
碘甘油
甘油剂
10ml
38
连芩清热搽剂
油剂
10ml
39
盐酸丁卡因滴眼液
滴眼剂
10ml
40
硫酸阿托品滴眼液
滴眼剂
10ml
41
磺胺嘧啶银混悬剂
混悬剂
100ml
我院自制制剂新增设外包装、说明书,不但增加了药品的美观,还对患者用药起到积极的指导作用。全部使用打码机,双排打印生产批号与有效期,避免了手写批号的不规范和易出错的弊端。同时采用流质搅拌状态分装软膏的方法,大大提高了生产效率,同时减少药品污染,分剂量更为准确,药品的美观度也大大增加,便于患者接受,从而提高了患者用药的依从性。使我院自制制剂向规范化、标准化方向迈上了一个新的台阶。
(丁长玲)      
为确保患者用药安全有效,临床应用各种药物时,应密切观察患者的情况,遇有药品不良反应,应尽快停药并采取相应的措施,并及时上报药剂科。如药品在使用过程中有其他问题,可直接与药剂科联系。   
欢迎各位老师提供与药品使用过程中出现问题的相关信息! 
联系电话: 6751;6753; 0543-3256751
 Email:byfyyjs@163.com       (刘呈华  丁长玲)   


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