11月24日-25日,国家药物临床试验机构资格认证专家组来我院就开展药物临床试验工作进行现场验收。院长王强,副院长房清敏,纪委书记、总会计师王景娃出席汇报会。我院药物临床试验机构及伦理委员会工作人员,申报开展国家药物临床试验机构的呼吸内科、消化内科、肿瘤科、内分泌科、胃肠外科科室负责人参加汇报会。
汇报会上,王强代表医院向各位领导和专家的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢,并简要介绍了医院的基本情况和医院申报药物临床试验机构工作。他指出,获得国家药物临床试验机构资格,对于提高医院科研学术水平、促进合理用药和药学发展具有重要意义,希望各位领导、专家能够为医院的建设发展提出宝贵意见和建议,给予大力指导和帮助;我们一定会以严肃认真、科学务实的态度,虚心接受意见建议,认真进行整改,完善建设规划,争取不断提高药物临床试验机构的建设水平,努力推进医院又好又快发展,为促进鲁北地区乃至山东省医疗卫生事业的发展做出新的更大的贡献。
会上,临床试验伦理委员会主任委员房清敏,药物临床试验机构机构主任王玉玖,呼吸内科专业组负责人王晓芝,消化内科专业组负责人刘成霞,肿瘤科专业组负责人陈绍水,内分泌科专业组负责人刘长梅,胃肠外科专业组负责人李玉明分别汇报了各自工作。
专家组通过现场参观、查阅资料、现场提问等方式,对五个科室开展药物临床试验工作进行了考核、验收。反馈会上,专家组充分肯定了我院药物临床试验机构申报工作,并就发现的问题提出了整改意见和建议。王强表示,医院将根据专家组意见,强化工作,逐条分析,确保整改效果,真正做到药物临床试验工作规范、科学,使受试者权益得到保障,更好的为患者服务。
我院药物临床试验机构申报工作始于2006年,经过科室申报、专家评荐,确定呼吸内科、消化内科、肿瘤科、内分泌科及普通外科(胃肠)五个专业组为第一批药物临床试验机构的申报专业科室,同时建立了药物临床试验机构及伦理委员会。期间,医院多次组织相关科室人员进行GCP等相关法规、临床试验技术的院内培训,同时,邀请有关专家对我院药物临床试验机构申报工作给予指导。9月,所有机构人员、伦理委员会组成人员、各专业组主要研究人员及业务骨干参加了第53期国家食品药品监督管理局高级研修学院举办的现场培训,全部以优异成绩通过考核,并获得GCP证书。