为进一步提高医疗器械不良事件监测预警能力，加强上市后医疗器械的安全监管，山东省食品药品监督管理局近日出台《关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见》，就进一步加强医疗器械不良事件监测工作提出明确要求。 
      《意见》要求，各市药品不良反应监测机构至少要配备一名专职人员从事医疗器械不良事件监测工作，县级药品不良反应监测机构至少要配备一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作，并保证医疗器械不良事件监测办公用房、计算机、传真机、专业书刊等设施设备，为监测工作创造良好的条件。同时，各医疗器械生产经营企业和使用单位要指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作；食品药品监督管理部门要将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容，各医疗器械不良事件报告单位应建立本单位的医疗器械不良事件监测管理制度，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度。 
      《意见》明确：医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，将记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。