说明书部分内容 

【用法用量】

（1）肌内注射，一次5-10mg，一日2次。临用前，用2ml注射用水溶解后使用。

（2）静脉注射，一次20-50mg，一日1次。用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。

【不良反应】使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。　

【禁忌】出血性疾病和脑溢血出血期禁用。

【注意事项】1、 玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻，请勿使用。

2、 在与其它药物合用时，必须先用【用法用量】项下指定的溶剂溶解后再与其它药物混合，混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。

【药物相互作用】

1、 本品与氨基糖苷类药物（如硫酸庆大霉素）反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。

2、 本品与pH值偏低的溶液使用时，可使有效成份析出，故不得与pH值低于4.2的输液或药物合用。

相关资料与药师温馨提示：

药师通过查阅相关文献报道，除了药品说明书中注明的ADR，文献报道的还有过敏性休克、心血管反应、高热、寒战、四肢无力、关节肿胀、上消化道出血、腹泻等药品不良反应。　

一、发生ADR相关因素

1、有效成分复杂及纯度不高、制剂质量不稳定是主要原因。灯盏花素是从中草药云南灯盏花细辛中提取的黄酮类化合物。由于中药有效成分比较复杂，提取过程中有效单体纯度不够，在制剂过程中因添加助溶剂、稳定剂引起理化性质发生改变，均可引起不良反应。

2、与输液配伍后，输液理化性质发生改变， 不溶性微粒数增加，特别是pH 值对中药注射液的微粒数量影响较大。灯盏花素水溶液呈弱碱性(pH 值为7.0～7.5) ，其有效成分灯盏乙素在水中难溶，在弱碱性溶液中可溶解，但性质极不稳定，易转化为其他类黄酮而失去治疗作用，而pH 值过低时灯盏花素易析出结晶。据报道，灯盏花素加入输液中后，输液不溶性微粒数增加，甚至超过规定范围。而微粒是引起慢性输液反应如肉芽肿、肺栓塞、静脉炎的重要原因。根据ADR 报告，输液为葡萄糖溶液的ADR 发生比例明显大于输液为氯化钠溶液的发生比例(P <0.01)。建议临床应用中应选择与注射剂pH 值较接近的稀释用液。

3、其他　不良反应原因复杂，其他如输液环境、药物浓度过高、输液滴速、配液至输液时间过长等，均可诱发并导致不良反应的发生。

4、年龄与患者体质 有资料显示，灯盏花素注射液所致ADR多发生于老年人，可能与老年人器官功能减退、药物耐受性差且好发心血管疾病有关。因此，年老体弱、或有过敏体质者应慎用。对老年人应用该药时须密切关注病情变化，一旦发生ADR，应立即停药并对症治疗，以减少ADR的危害。

5、滥用药也是ADR多发因素之一。灯盏花素注射液有效成分是灯盏花乙素，具有扩张血管，改善脑血循环，增加脑血流量，降低血管阻力和抗血小板凝聚作用， 适用于治疗闭塞性脑血管疾病所致的瘫痪， 以及脑出血所致的后遗瘫痪及各种缺血性脑血管疾病。因此临床应注意用药指征，避免药物滥用、不当联用。

二、药物配伍注意事项

1、溶媒的选择 灯盏花素注射液含有从灯盏细辛中提取的黄酮类有效成分，在偏酸性溶媒中易析出沉淀，昆明龙津药业有限公司说明书中在药物相互作用中明确指出，本品不得与pH 值低于4.2的输液或药物合用。

2、配伍禁忌情况

（1）灯盏花素注射液与碳酸氢钠存在配伍禁忌

碳酸氢钠是一种抗酸药，静脉输入可治疗代谢性酸中毒，碱化尿液，治疗胃酸过多引起的症状等，在临床应用广泛。在临床工作中，发现灯盏花素与碳酸氢钠序贯输注时，在茂菲氏滴管内立即出现变色反应，存在配伍反应，pH 值是静脉配置药物稳定性影响因素中的一个重要指标，两药配置，pH 值差距越大，发生配伍变化越大。注射用灯盏花素溶液呈弱碱性（pH 为7.0~7.5），在碱性溶液中易转化为其他类黄酮而失去治疗作用；5%碳酸氢钠注射液为碱性溶液（pH 为7.5~8.5）。经查阅《400 种中西药注射剂临床配伍应用检索表》，注射用灯盏花素与5%碳酸氢钠注射液无配伍资料，其说明书未见与碳酸氢钠注射液存在配伍禁忌。因此，建议临床应用注射用灯盏花素与5%碳酸氢钠注射液时，应隔开使用，要避免连续使用。如没有其他液体隔开，在医师允许下，两组输液之间用少量生理盐水隔开。如患者严格限制入量，单纯用这两组液体，在换液前应重新更换输液器，避免发生不良反应。

（2）注射用肌苷与灯盏花素不宜配伍

输注生理盐水100ml+ 注射用肌苷1.2g( 溶解后液体为无色)后，接生理盐水250ml+ 注射用灯盏花素40mg( 溶解后液体为淡黄色) 输注，更换液体后发现，莫菲滴管内液体立即变为黄绿色，无混浊，无絮状物产生。

（3）注射用灯盏花素与脑蛋白水解物存在配伍禁忌

如在临床上注射用灯盏花素(20mg/支) 与脑蛋白水解物(5ml/支) 相邻输入时在输液管中会出现乳白色絮状物，调换液体顺序仍存在上述现象，说明有配伍禁忌的存在。

(4) 果糖注射液与注射用灯盏花素存在配伍禁忌

在临床应用中发现果糖注射液与注射用灯盏花素联合使用时存在配伍禁忌。取注射用灯盏花素20mg、30mg、40mg、50mg 分别加入果糖注射液250ml中，刚加入时均无外观变化，15min 后4瓶液体均逐渐出现淡黄色浑浊。

因此为避免临床中出现上述配伍现象，要注意以下几点：

(1) 根据药物的药理性质，合理安排输液顺序。

(2) 在互相反应的两种药物使用中应间隔输入或用0.9% 的氯化钠注射液100ml 冲管。需严格控制入量的患者，可采用更换输液器的方法， 以避免发生不良反应， 更换输液器后应严密观察患者情况。

(3) 输液过程中加强巡视，一旦发现异常情况立即报告值班医生及时处理。

(4) 应注意及时收集药物配伍禁忌的文献报道资料，以减少临床不良反应的发生。

为减少ADR发生，也应注意以下几点：

生产企业应逐步改进生产工艺，提高药物纯度和质量检验标准；医护人员则须严格按照药品适应证慎重选择使用；使用前注意询问患者的过敏史，仔细检查药液的澄明度；使用中参照药品说明书的规定进行溶解稀释，尽量不与其他药物配伍；注意其剂量的安全使用范围，控制输液过程中的滴速，密切观察患者的反应，做好整个治疗过程的ADR监测、护理和报告工作。另外，ADR不一定发生在用药早期，有时会出现迟发型变态反应，故应加强整个用药过程中的护理观察。

存在问题

《中华人民共和国药典》（2005 年版）规定5%葡萄糖注射液的pH 值范围为3.2-5.5， 0.9%氯化钠注射液pH值范围为4.5-7.0。在实际应用中，由于输液生产厂家不同，5%葡萄糖注射液的pH值并不能保证每批都大于4.2。对照说明书与中国药典可以说明以下问题: (1) 说明书本身前后有矛盾:“可以用5%或10%葡萄糖注射液溶解使用”，后文又说“不能与p H 低于4.2的输液合用”。临床使用时不可能对每瓶葡萄糖注射液测定p H ，将p H < 4.2的葡萄糖注射液剔除。(2) 说明书与药典有出入:用0.9 %氯化钠注射液250～500 mL 稀释后缓慢滴注，说明书关于灯盏花素的溶媒选择不符合药典规定，增加“用5%或10%葡萄糖注射液溶解”是否有科学或者法律依据？