8月15日上午,为使广大研究人员更好地了解药物临床试验机构的工作运行程序和药物临床试验质量管理规范(GCP)知识,不断提高药物临床试验质量和管理水平,我院举办了《药物临床试验流程及注意事项》专题培训。青岛大学医学院附属医院药物临床试验机构办公室主任曹玉副教授受邀作专题讲座,我院科技处处长、药物临床试验机构主任王玉玖主持培训会,医院伦理委员会成员、药物临床试验机构办公室人员、各专业组、开展药物和器械临床试验科室的医护及药学人员共280余人参加培训。
曹玉详细阐述了药物试验流程及注意事项,并结合自己的工作、检查经验,从机构建设、试验流程、试验药物管理、数据管理、试验文件管理、伦理审查、合同签署等方面,与大家分享了他多年从事临床研究及管理工作的宝贵经验。
会后,与会人员进行了GCP知识的考核。通过这次培训学习,提高了大家对GCP相关规定的认识,加深了GCP知识的理解,也为我院顺利开展药物临床试验工作以及迎接复核检查奠定了基础。
曹玉,医学博士,硕士生导师,担任国家食品药品监督管理总局GCP专家,山东省GCP专家,中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员等多项兼职,多年从事药物临床试验管理工作。