我院胃肠外科启动一项Ⅳ期药物临床试验
作者:舒洋  来源:药物临床试验机构  浏览次数: 发布日期:2015-05-28 18:03:29 【

5 月27日 ,一项治疗住院复杂性腹腔内感染的药物临床试验项目启动及培训会在胃肠外科示教室顺利召开。我院药物临床试验机构人员、胃肠外科研究者、检验科副主任纪冰、申办方经理及监查员共计35人参加了会议。

机构主任王玉玖就项目实施中方案执行、知情同意、用药观察、CRF表填写、数据真实准确等方面作了重点强调。同时要求专业组通过药物临床试验开展,逐步提升科室管理和科研水平。之后申办方监查员从盲态和非盲的角度针对临床试验方案、入排标准、给药方法、试验流程、数据填报、试验药品管理、AE的记录以及SAE上报流程等进行了详细讲解,检验科副主任纪冰就受试者检验注意事项以及样本送检流程中易出现问题进行了讲解,及时解决了检验中有关细节衔接问题。丁长玲副主任药师就药物管理中储存、发放,使用、温湿度记录等问题进行了强调,并对今年机构迎接上级飞行督导检查的准备工作和面临的机构复核检查工作提出要求。

该项目是胃肠外科承接的第二个药物临床试验项目,胃肠外科主任李玉明表示,将严格按照试验方案,高质量的完成本项目并在会后再次组织其他研究者学习和讨论,就项目实施进行明确分工。药物临床试验机构将与申办方将积极配合,为专业组做好各方面的沟通、协调工作,协助专业组开展相关工作,确保试验项目顺利实施。

 

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