2009年第三期目录
一、药事管理
我院获“滨州市药品不良反应监测工作先进集体”荣誉称号
我院静脉输液平稳过渡为非PVC共挤膜软袋输液
二、ADR专题
2009年1月1-4月20日我院各病区ADR报表统计(60份)
国家药品不良反应监测中心发布通报
------警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应
药品不良反应信息通报（第21期）
------警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应
------警惕清开灵注射剂严重不良反应
医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期）
------合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发生
------合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂
药物警戒快讯
------加拿大非处方类感冒咳嗽药不用于6岁以下儿童
三、药事新闻
国家食品药品监督管理局修订阿昔洛韦制剂说明书
四、抗菌药物监测
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
常见手术预防用抗菌药物表
2009年第一季度全院药品销售前十位排名
我院2009年第一季度抗菌药物按金额前20位分级使用统计
2009年第一季度各科室使用抗菌药物总金额(单位:元)
药事管理
我院获“滨州市药品不良反应监测工作先进集体”荣誉称号
2009年4月9日，滨州市药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作会议在市药监局召开。市卫生局副局长王世强、市食品药品监督管理局副局长王长军、卫生局医政科科长韩圣光、器械科科长杜红等出席会议，市食品药品监督管理局药品科科长刘亦文主持会议。
会议全面总结2008年全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，对2009年全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作作了部署。大会同时表彰了我市在药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作中作出突出成绩的先进集体和先进个人。我院被授予“滨州市药品不良反应监测工作先进集体”荣誉称号，药剂科副主任赵永德代表医院做典型发言。
（李保院）
非PVC共挤膜是采用共挤技术在百级净化条件下制造的无毒性、透水透气性低、药物相容性高的一种膜材。非PVC共挤膜软袋输液采用全密闭输液系统，消除交叉感染，保持药液稳定，双管双塞，加药口、输注口分开，专口专用，优质丁基胶塞，性质稳定，杜绝微粒，减少输液反应发生率等特点已成为新兴的第三代输液。
为保证临床用药安全，我院运用先进的管理理念，引进了非PVC共挤膜软袋输液代替了PVC输液。药剂科会同护理部协助齐都药业就新型输液的操作使用对护理人员进行了规范化培训。现场专人指导，使护理人员方便快捷地掌握了输液的具体操作，实现了我院由传统的PVC输液向非PVC共挤膜软袋输液的平稳过渡。
（丁长玲）
ADR专题
2009年1月1-4月20日我院各病区ADR报表统计(60份)
科室或病区 | ADR实报数 | 科室或病区 | ADR实报数 |
儿科二病区 | 9 | 胃肠外科 | 0 |
药剂科 | 6 | 内分泌科 | 0 |
神经内科 | 5 | 产科 | 0 |
肿瘤放疗科 | 5 | 急诊科 | 0 |
肿瘤科 | 5 | 手足（显微）外科 | 0 |
中心输液室 | 5 | 呼吸内科 | 0 |
神经外科一病区 | 4 | 疼痛康复科 | 0 |
骨关节外科 | 3 | 儿科三病区 | 0 |
脊柱外科 | 3 | 甲状腺乳腺外科 | 0 |
血液内科 | 3 | 中医科 | 0 |
儿科一病区 | 2 | 泌尿外科 | 0 |
介入医学（脑血管病）科 | 2 | 眼科 | 0 |
神经外科二病区 | 2 | 烧伤整形外科 | 0 |
消化内科 | 2 | 儿外科 | 0 |
皮肤科 | 1 | 耳鼻咽喉科 | 0 |
妇科 | 1 | 重症医学科 | 0 |
胸外科 | 1 | 肾内科 | 0 |
口腔颌面外科 | 1 | 心血管内科 | 0 |
老年医学科（保健科） | 0 | 肝胆外科 | 0 |
国家药品不良反应监测中心发布通报：
警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
和清开灵注射剂的严重不良反应2009年04月20日 发布
日前，国家药品不良反应监测中心发布了第二十一期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应。
药品不良反应信息通报（第21期）
警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是复方制剂，为头孢哌酮钠和舒巴坦钠均匀混合的无菌粉末。头孢哌酮钠系第三代头孢菌素类抗生素，主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用；舒巴坦钠系β-内酰胺酶抑制剂，可保护头孢哌酮钠不受β-内酰胺酶水解，对头孢哌酮钠有增效作用。该药适用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、腹腔内感染、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害、呼吸系统损害为主。
一、严重病例的临床表现
各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战、双硫仑样反应等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的38%；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、喉水肿、哮喘发作、急性肺水肿、呼吸衰竭等；皮肤及其附件损害表现为剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性表皮坏死松懈症等；其他损害包括抽搐、昏迷、白细胞减少、凝血障碍、肝功能异常、肾功能异常、心律失常、消化道出血等。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠死亡病例报告分析显示，54%的患者存在合并用药情况，14%存在多种药品混合静脉滴注的情况；合并使用的药品有地塞米松、清开灵、炎琥宁、双黄连、细辛脑、疏血通、利巴韦林、左氧氟沙星、氨茶碱、阿奇霉素、脂肪乳等。患者死亡的主要原因为药品引起的过敏性休克（约占死亡病例的39%），此外还有猝死、呼吸循环衰竭、喉水肿等，但部分患者的死亡也不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质及救治不及时或救治不当等因素的影响。
典型病例1：患者，男性，30岁，因上呼吸道感染就诊，给予0.9%氯化钠注射液250ml、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠3.0g静脉滴注，用药15分钟后,患者突然出现全身散在红色皮疹，眼睑、口唇肿胀发红、气促、烦躁、手足冰凉，血压降至45/20mmHg。立即停止输液并吸氧，同时给予地塞米松5mg、非那根20mg、肾上腺素1mg静脉给药，30分钟后，患者好转，皮疹渐退，血压稳定，呼吸平稳。
典型病例2：患者，男性，49岁，因慢性喘息性支气管炎就诊，给予0.9%氯化钠100ml、氨茶碱0.25g、地塞米松5mg和5%葡萄糖250ml、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠3g两组液体静脉滴注，第一组液体滴注完毕后，患者气喘症状有所缓解，在继续静滴注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠约1分钟左右时，患者即刻出现咽喉不适，皮肤瘙痒，立即停药，同时给予肾上腺素1mg皮下注射，并给予非那根25mg肌注，地塞米松20mg静滴，患者症状仍无改善，并出现张口呼吸，口唇、颜面紫绀，三凹症等。继续抢救50分钟后死亡。
二、不合理用药现象分析
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收到的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的药品不良反应/事件报告显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。不合理用药现象主要表现如下：
1．用药期间饮酒：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可影响乙醇代谢，使血中乙酰醛浓度上升，如在用药期间及停药后5日内饮酒，或者使用含乙醇成分的药物或食物，可能会出现双硫仑样反应。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠严重病例报告中，用药前后饮酒引起的双硫仑样反应约占6%。
典型病例：患者，男性，53岁，因支气管炎就诊，给予注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2g加入0.9%生理盐水250ml静脉滴注，每日1次。连续用药3日，症状好转后停药。患者于停药第二天饮白酒100g左右，半小时后出现胸闷、心悸、头昏、头晕、呼吸困难，并进行性加重，出现面色苍白、大汗淋漓、口唇发绀、烦躁不安。入院查体：T35℃，P56次/分，R32次/分，BP60/37.5mmHg，呼吸急促，头面、颈部、躯干皮肤潮红，口唇发绀。给予平卧，吸氧，迅速开通两条静脉通道，给予地塞米松、多巴胺、生脉注射液、纳洛酮等静脉滴注，3分钟后患者自觉胸闷、气急明显好转，血压上升到90/60mmHg。2小时后症状逐渐减轻。
2．儿童用药问题：严重病例报告中，14岁以下儿童占15%以上。其中学龄前儿童（6岁以内）占14岁以下儿童的65%以上。尽管说明书在“用法用量”部分都标注了儿童每日推荐剂量，并同时说明应将每日推荐剂量“分成等量，每6-12小时注射一次”。但儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药、尤其是一次用药剂量过大的问题。
典型病例：患儿，男性，3岁，体重16公斤。因急性气管炎就诊，给予注射用头孢哌酮舒巴坦钠2.0克、地塞米松2mg溶于0.9%生理盐水静脉滴注，约五分钟后，患儿突然出现呼吸困难、面色紫绀、神志丧失，立即停药，给予生理盐水维护通路，肾上腺素0.5mg、氟美松5mg、纳酪酮0.4mg静推，经吸氧、心肺复苏，5分钟后仍无心跳、呼吸。又连续两次给予肾上腺素0.5mg静推，呼吸心跳仍未恢复，抢救无效死亡。
3．禁忌症用药：绝大多数生产企业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书的[禁忌]项中指出：“已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其他头孢菌素类抗生素过敏者禁用”。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，存在过敏体质或对青霉素、头孢菌素类抗生素等过敏者用药的情况，并导致患者死亡的严重后果。
典型病例：患者，男性，28岁，既往有青霉素过敏史。因上呼吸道感染就诊，给予注射用头孢哌酮舒巴坦钠4.0g溶于0.9%生理盐水250ml静脉滴注。大约2分钟后，患者出现头、面及全身大片红斑,瘙痒、头痛、腹胀，视物模糊，继而下肢麻木，大汗淋漓。立即停止输液，测BP60/40mmhg，HR65次/分。给予静注氢化可的松琥珀酸钠，静滴维生素和地塞米松，半小时后症状缓解。
4．配伍禁忌用药：多数生产企业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书[药物相互作用]项中指出：“本品与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌”、“本品与阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素B、多西环素、氯酯醒、阿马灵、苯海拉明、门冬酸钾镁不能混合以免发生沉淀”、“本品与安太乐、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、镇痛新、抑肽酶混合后6小时发生外观变化”、“本品与酸制剂、含胺、胺碱制剂配合发生沉淀”。但国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，仍存在注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与上述药品合并用药时使用同一输液器滴注，且中间无其他液体间隔的情况。
典型病例：患者，男性，14岁，因上呼吸道感染及扁桃体炎就诊。给予复方氨基比林1支肌注，并顺次静滴三组液体，分别是甲硝唑100ml；利巴韦林1.0g、阿米卡星0.4g、5％葡萄糖250ml；注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠3.0g、地塞米松5mg、0.9％生理盐水250ml。在输注第三组液体约5分钟时，患者出现胸闷、胸痛、四肢痉挛、口唇发绀、昏迷。立即停药，给予吸氧、肌注肾上腺素、静滴葡萄糖酸钙、地塞米松，症状无明显改善，继续抢救无效，患者死亡。
三、相关建议
1．医护人员用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者），不宜使用该产品治疗。
2．应重视并警惕应用注射用头孢哌酮舒巴坦钠过程中的双硫仑样反应。医护人员用药前须仔细询问患者的饮酒习惯，对12小时内有饮酒史者或使用含乙醇成分的药物或食物者，宜暂缓使用。对于使用该产品的患者，应告知在用药期间及停药后5日内避免饮酒，或者使用含乙醇成分的药物或食物，尤其老年人和心血管疾病患者更应注意。一旦出现双硫仑样反应，应及时停药和停用乙醇相关制品，严重者应积极对症治疗。
3．严格按照说明书规定的用法用量给药，注意将每日推荐剂量等量分次应用，尤其是儿童患者不得一次性超剂量、高浓度应用。用药期间密切观察，发现异常应及时停药，并及时采取救治措施。
4．建议静脉给药时，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠单独使用，禁忌与其他药品混合配伍。谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的时间间隔以及药物相互作用等因素。
5．生产、经营企业应主动、严密地收集注射用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件的病例，并开展该品种不良反应发生机制、配伍禁忌、药物相互作用等的深入研究，开展生产工艺研究，提高产品质量，以保证患者用药安全。
6．生产经营企业应加强药品安全使用的宣传，详细全面的告知药品安全性信息，促使医护人员在使用时关注禁忌及慎用事项，根据病人身体状况及时调整给药方案，合理使用该产品。
清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂；具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效；用于热病，神昏，中风偏瘫，神智不清；临床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血上述证候者的治疗。清开灵注射剂包括注射液和冻干粉。
2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来，国家中心仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。
一、严重病例的临床表现
清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎等；神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹、四肢痉挛、嗜睡、意识障碍等；心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰竭等；其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。
清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况；合并用药品种在1-6种之间，主要为利巴韦林、头孢噻肟钠、地塞米松、林可霉素、双黄连注射剂、头孢曲松钠、头孢唑啉钠、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等；除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。
典型病例：患者，男，26岁，因上呼吸道感染就诊，给予5%葡萄糖氯化钠注射液250ml、克林霉素0.6g、利巴韦林0.5g
和5%葡萄糖注射液250
ml、清开灵注射液20ml静脉滴注，滴速50滴/分。第一组液体完毕后，继续静脉滴注清开灵注射液3分钟时，患者出现胸闷、恶心、呼吸困难，随即意识丧失；血压30/10mmHg，脉搏110次/分，呼吸30次/分；立即停药予吸氧，并给予血管活性药物、糖皮质激素等药物治疗，12分钟后患者恢复意识，血压80/50mmHg，脉搏96次/分，呼吸22次/分，继续抢救治疗，2日后痊愈出院。
二、不合理用药现象分析
国家中心收到的清开灵注射剂严重不良反应/事件报告显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。不合理用药现象主要表现如下：
1．配伍禁忌用药：将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔。
典型病例：患儿，男，1岁，因急性扁桃体炎给予5％葡萄糖注射液250ml、清开灵注射液10ml、头孢唑林钠0.5克静脉滴注，15滴/分。静滴液体量约20毫升时，患儿突然出现口唇紫绀、口吐粉红色、白色混合泡沫痰,呼吸急促，点头样呼吸；体温39℃、心率210次/分、呼吸50次/分，双肺呼吸音粗，可闻及大量湿性罗音，立即停药，给予强心、利尿、持续高流量给氧、醒脑等抢救措施，19小时后经抢救无效死亡。
2．儿童用药问题：死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童，多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象，输液量较大，其中2例为左心衰抢救无效死亡，可能与输液量大、输液速度快有关。
典型病例：患儿，男，2岁，体重10kg，因感冒、发热给予0.9%氯化钠250ml、头孢噻肟钠0.5g，5%葡萄糖100ml、炎琥宁80mg和5%葡萄糖250ml+清开灵注射液10ml静脉滴注。静脉滴注清开灵注射液30分钟（约80ml）后患儿出现畏寒、寒颤、面色苍白、四肢痉挛、神志清。立即停药，静脉注射地塞米松5mg未见好转，转送上级医院。到达上级医院（此时距开始用药时间2小时20分钟）时患儿全身抽搐、口唇发绀、面色青紫、随即呼吸、心跳停止，抢救无效死亡。
3．过敏体质用药：部分患者存在过敏体质，或既往有药物过敏史，使用清开灵注射剂后发生严重过敏反应。
典型病例：患者，男，61岁，对磺胺类等药物过敏。因发热予以复方氨林巴比妥2ml肌肉注射，0.9%氯化钠注射液100ml、头孢呋辛1.5g和5%葡萄糖注射液250ml、清开灵30ml静脉滴注，数分钟后出现胸闷、濒死感，随后全身皮疹、腹痛、腹泻，血压90/60mmHg，心率90次/分。立即停药，给糖皮质激素静脉滴注后逐渐好转。
4．超适应症用药：11%的病例存在明显超适应症用药现象，如用于高血压或心脏病、子宫肌瘤等。
典型病例：患者，女，59岁，因子宫肌瘤给予5%葡萄糖注射液250ml、清开灵注射液40ml静脉滴注，用药过程中突然出现全身皮肤瘙痒、血压下降、呼吸困难。立即停药，给予吸氧，血管活性药物和糖皮质激素类药物治疗后，症状逐渐缓解。
三、相关建议
1．医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。
2．医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者），不宜使用该产品治疗。
3．清开灵注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍；谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。
4．医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量、高浓度应用；对于老年人、儿童患者应谨慎使用；用药期间密切观察，发现异常应及时停用，并及时采取救治措施。
5．对于医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构，应严格按照卫生部等三部局发布的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，谨慎使用清开灵注射剂。
6．生产企业应加强药品安全用药的宣传，详细全面的告知药品安全性信息，促使临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项，根据病人身体状况及时调整给药方案，合理使用该药品。
7．生产企业应积极开展清开灵注射剂不良反应发生机制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反应的发生原因；加强药品不良反应监测工作，促进合理用药。
有病区应用左氧氟沙星注射液（扬子江药业有限公司，批号：08120402），多例出现高热、寒战、急性荨麻疹、瘙痒等不良反应。
我院收到头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应为：胸闷、憋气2例，高热、寒战1例，皮疹3例，恶心、头晕1例，临床应用时应密切观察患者用药后的反应，遇有药品不良反应，应尽快停药并采取相应的措施，并及时上报药剂科临床药学室。如药品在使用过程中有其他问题，可直接与药剂科联系。
联系电话： 6751；6753；
0543－3256751
医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期）
合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发生
高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，按加压的介质不同，分为空气加压舱和纯氧加压舱两种。高压氧舱的适用范围很广，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗。
自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告10份，涉及9个病例。其中，死亡3例，涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件表现为氧舱起火。其他不良事件表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。典型病例如下：
患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。
随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当引起。因此，提醒操作人员应加强安全使用培训和对患者的宣教，且须持证上岗并严格按照规定进行操作，同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。其次，提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关标准，在随机文件（如使用说明书）中以醒目的方式进一步强调安全注意事项，规避产品的使用风险。
静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。由于静脉留置针的广泛使用，静脉留置针临床使用的风险应引起相关人员的重视。
自2002年到2008年9月31日，国家药品不良反应监测中心共收到594份关于静脉留置针的可疑医疗器械不良事件报告，不良事件主要表现为：留置针漏液（接口处、针尾）；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中，不良事件表现为留置针套管在血管内断裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下：
患者，男，72岁，于2008年5月17日上午11点因脑梗死、高血压等住院，放置静脉留置针输液，当日下午患者自述留置针处流血，经检查发现留置针导管断裂于血管内，经X线摄片定位，局部麻醉后取出断裂的留置针导管，并做相应处理。
留置针套管断裂的发生率虽然较低，但一旦发生，事件后果较为严重。鉴于此，提醒护理人员在使用前应接受规范化的培训。使用留置针时，应严格按照操作规范使用；使用前检查留置针套管是否完好无折痕，套管与穿刺针匹配是否良好；合理选择静脉穿刺部位，尽量不要选择关节活动处，如无法避免，必须在置管处加以固定；严格限定一次性使用，一次穿刺不成功时，应更换新留置针，禁止二次穿刺或穿刺针插入软管内再次使用；护士应做好对患者的宣传教育工作，在输液和导管留置期间应指导患者合理活动，不能剧烈运动，以免使其打折弯曲以致脱落；提醒留置患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。相应产品生产企业应严格控制产品质量，并主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与静脉留置针相关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
药物警戒快讯
加拿大非处方类感冒咳嗽药不用于6岁以下儿童
2008年12月18日，加拿大卫生部发布信息称，根据对12岁以下儿童用非处方类感冒咳嗽药的评估结果，加拿大卫生部要求生产企业修改此类药品标签，注明不能用于6岁以下儿童。
涉及以下四类有效成分的口服感冒咳嗽药均需要修改标签：
★
抗组胺药：马来酸溴苯那敏、马来酸氯苯那敏、富马酸氯马斯汀、马来酸右氯苯那敏、盐酸苯海拉明、盐酸二苯拉林、琥珀酸多西拉敏、马来酸非尼拉敏、枸橼酸苯托沙敏、盐酸异丙嗪、马来酸吡拉明、盐酸曲普利啶
★
镇咳药：右美沙芬、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明
★ 祛痰药：愈创甘油醚
★
减充血药：麻黄素（盐酸盐/硫酸盐）、去氧肾上腺素（盐酸盐/硫酸盐）、伪麻黄碱（盐酸盐/硫酸盐）
该决定是基于加拿大卫生部对这类药品的评估结果。评估认为，虽然儿童使用感冒咳嗽药已经有很长的历史了，但支持此类产品有效性的证据却非常有限。然而，一些误用、超剂量使用和罕见副作用（包括癫痫、心跳加快、意识不清、心律异常和幻觉）的报道引起大家对6岁以下儿童使用感冒咳嗽药的关注。
修改标签工作将在2009年秋季之前完成，即下一个感冒流行季节。在当前感冒流行季节，药品将仍然在货架上出售，并使用当前标签。因为很多药品虽然标注了6岁以下儿童的使用剂量，但也可以用于成人和大龄儿童。鉴于此，父母或看护者在购买和使用这些药品时，应该咨询药师或医师。这些药品仍可用于成人、6岁及6岁以上儿童。在标签修改完成之前，加拿大卫生部建议父母和看护者遵照以下重要的指南：
★
不要给6岁以下儿童使用OTC类感冒咳嗽药。
★大于6岁的儿童应严格按照说明书指导用药（包括剂量和疗程），如果药品包装中有量具请使用。
★
不要给儿童使用标签中注明仅为成人使用的药品。
★
不要给儿童使用1种以上的感冒咳嗽药。感冒咳嗽药常含有多种成分，重复使用含有相同成分的复方制剂会导致过量。
★
当对感冒咳嗽药的使用有疑问时，请咨询医疗专业人员。
普通感冒是一种病毒感染，感冒咳嗽药只是暂时缓解感冒症状，无法治愈疾病。感冒症状也可通过非药物的方法来缓解，比如充足的休息、增加水的摄入和有适宜湿度的舒适环境。
对于婴儿和年龄较小的儿童，应该排除与感冒类似体征和症状的疾病，当症状没有缓解或病情恶化时这一点尤其重要。如果担心孩子的健康状况，如症状恶化、病情持续超过1周、伴有38℃以上的高热或有粘痰，请医疗专业人员进行检查。
（加拿大卫生部网站）
药事新闻
国家食品药品监督管理局修订阿昔洛韦制剂说明书
2009年04月16日
发布
为控制阿昔洛韦制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对阿昔洛韦制剂的说明书进行修订。
修订后的阿昔洛韦静脉制剂说明书增加了黑框警示，删除了【用法用量】中“肾功能不全患者可根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析：6小时的血液透析使血药浓度下降60%，因此病人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。腹膜透析：无需在给药期间调整剂量”。增加了“急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注，因为滴速过快时可引起肾功能衰竭”。
阿昔洛韦口服制剂说明书修订后增加了黑框警示。
国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
抗菌药物
编者按：卫生部办公厅于3月23日下发卫办医政发〔2009〕38号文，对抗菌药物临床应用管理有关问题做了新的规定，卫办医发〔2008〕48号）同时废止。38号文有以下4个重点：控制Ⅰ类切口手术预防用药、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用、严格执行抗菌药物分级管理制度、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，同时对常见手术预防用抗菌药物的选择做了部分调整。我院已发放《抗菌药物临床应用调查表》，近期将根据临床实际及科室用药特点，作出相应规定，逐步落实38号文件精神。部分重点内容或修改内容以黑体和下划线标出，各科室可组织相关内容的培训、学习。
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
卫办医政发〔2009〕38号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：
一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理
医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。
（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；
（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；
（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；
（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。
“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。
（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。
（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。
（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果，适时对全国抗菌药物临床应用管理进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理，逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系，开展对医疗机构抗菌药物临床应用的评价和指导。医疗机构要建立、健全各项规章制度，切实采取措施推进合理用药工作，保证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。
我部于2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）同时废止。
附件：常见手术预防用抗菌药物表
二〇〇九年三月二十三日
附件
常见手术预防用抗菌药物表
手术名称 | 抗菌药物选择 |
颅脑手术 | 第一、二代头孢菌素；头孢曲松 |
颈部外科（含甲状腺）手术 | 第一代头孢菌素 |
经口咽部粘膜切口的大手术 | 第一代头孢菌素，可加用甲硝唑 |
乳腺手术 | 第一代头孢菌素 |
周围血管外科手术
| 第一、二代头孢菌素 |
腹外疝手术 | 第一代头孢菌素 |
胃十二指肠手术 | 第一、二代头孢菌素 |
阑尾手术 | 第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑 |
结、直肠手术 | 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑 |
肝胆系统手术 | 第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦 |
胸外科手术(食管、肺) | 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 |
心脏大血管手术 | 第一、二代头孢菌素 |
泌尿外科手术 | 第一、二代头孢菌素，环丙沙星 |
一般骨科手术 | 第一代头孢菌素 |
应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术) | 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 |
妇科手术 | 第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑 |
剖宫产 | 第一代头孢菌素（结扎脐带后给药） |
注：1.
Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
2.
Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑
0.5g。
3.
对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。
4.
耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。
请各科室密切关注以下药物的不良反应发生情况：冠心宁注射液、甘露聚糖肽、鲑降钙素注射液、多西他赛、左氧氟沙星注射液、痰热清注射液、头孢哌酮舒巴坦钠、清开灵注射液等药品。另外，为能在规定时间及时上报电子报表，请各科室有不良反应报表及时与临床药学室联系！电话：6751
我院各科室如发现可疑医疗器械不良事件，请及时上报。填报表格请到我院网站“药事管理专题”----下载园地下载，具体事宜请与设备科联系。联系电话：6552
