山东省药品安全突发事件应急处理办法(试行)

         第一条 为了有效预防、及时控制和处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，最大限度地消除因药品安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药安全有效，制定本办法。

第二条 本办法所称药品安全突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

（一）重大药品安全突发事件是指在全省范围内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或者其他特别严重后果的；

（二）较大药品安全突发事件是指在市或县（区）辖区内较大范围内发生，造成一人重伤、五人以上轻伤或者其他严重后果的。

第三条 药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主，常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。

第四条　省食品药品监督管理局成立由局长任组长，有关分管局长任副组长，相关处室负责人为成员的“山东省药品安全突发事件应急处置工作领导小组”。负责对全省药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥。领导小组下设办公室，负责处置应急事件的组织、协调和日常工作，办公室设在药品市场监督处。

第五条 设区的市食品药品监督管理部门在地方政府的领导下，成立药品安全突发事件应急处理指挥部，负责领导、指挥本行政区域内药品安全突发事件的应急处理工作。负责组织县级食品药品监督管理部门对药品安全突发事件的调查、控制，并依法做出处理。

县级食品药品监督管理部门成立相应的药品安全突发事件应急处理工作组，负责本辖区药品安全突发事件的应急处置工作。

第六条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件，举报不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的单位和个人。

第七条 山东省辖区内药品安全突发事件发生单位及相关应急处置单位负有报告药品安全突发事件的义务。

第八条 药品安全突发事件发生后，发生单位及相关应急处置单位应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告(见附件1)。未设立食品药品监督管理部门的县（区），可直接向市级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。重大药品安全突发事件可越级上报。

省食品药品监督管理局根据药品安全突发事件的性质，认为需要向省政府或国家有关部门报告的，应在采取紧急措施后1小时内上报。

第九条 任何单位和个人对药品安全突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

第十条 县级食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件信息报告后，立即启动应急预案，迅速组织应急处理工作组赶赴事发现场，在当地党委、政府的领导下，会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的药品安全突发事件，要协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作。属于药品违法案件，应当按照《药品监督行政处罚程序规定》，依法做出处理。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。

第十一条 发生重大药品安全突发事件，市级食品药品监督管理部门接报后应立即启动应急预案，药品安全突发事件应急处置工作指挥部主要成员带队赶赴现场，组织开展突发事件的调查及现场处理工作，并按照规定向省食品药品监督管理局和市人民政府报告。

省食品药品监督管理局根据药品安全突发事件的性质及影响范围，派出安全突发事件督查组，加强指导和督办工作，尽可能地减少危害、消除影响。

第十二条 突发事件处置过程中，事件的主要处置部门应当将采取的主要措施、事态控制情况等，向上一级食品药品监督管理部门每天报告一次（见附件2）。

第十三条 突发事件处置完毕，发生地县级食品药品监督管理部门应当在处置完毕后6小时内上报市级药品监督管理部门。市级食品药品监督管理部门在2小时内上报省级食品药品监督管理部门，并同时向当地人民政府报告。

第十四条 药品安全突发事件处置过程中，对组织不力，行动迟缓，玩忽职守，失职、渎职的主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员，依党纪、政纪给予纪律处分或行政处分。

第十五条 市、县食品药品监督管理部门应根据本办法的规定，结合本地实际，制定本行政区域的药品安全突发事件处置预案，建立起药品安全预警机制和快速反应机制。并报上一级食品药品监督管理部门备案。

第十六条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第十七条 本办法自2005年1月1日起施行。