一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性（ＢＥ）／人体药代动力学（ＰＫ）试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

１．临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

１．１＊

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

１．１．１临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

１．１．２具有合法的《药物临床试验批件》。

１．１．３核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

１．２

伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

１．２．１有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

１．２．２委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

１．３

临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养／交通费补贴、研究者观察费等）。

１．４

申办者／合同研究组织（ＣＲＯ）按照药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

２．临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）

２．１

受试者的筛选／入组相关数据链的完整性：

２．１．１＊申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

２．１．２＊方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。

２．１．３＊受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号／门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。

２．１．４对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。

２．１．５受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。

２．２

知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：

２．２．１已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。

２．２．２所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。

２．２．３知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。

２．２．４＊知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。

２．３．１临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（ＣＲＦ）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。

２．３．２核查ＣＲＦ记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。

２．３．３＊核查ＣＲＦ中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（ＬＩＳ、ＰＡＣＳ等信息系统）／等检查数据一致；核实任何一项不一致／不能溯源的数据。

２．３．４核查ＣＲＦ中的数据和信息与住院病历（ＨＩＳ）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。

２．３．５核查门诊受试者的ＣＲＦ中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院ＨＩＳ系统核查门诊就诊信息）。

２．３．６受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院／门诊／研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。

２．３．７＊　ＣＲＦ／研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（２．３．３款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。

２．３．８核查ＣＲＦ的不良事件（ＡＥ）的记录及判断与原始病历／总结报告一致，核实并记录漏填的ＡＥ例数。

２．４

ＣＲＦ中违背方案和严重不良事件（ＳＡＥ）例数等关键数据：

２．４．１核查ＣＲＦ中合并用药记录与门诊／住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。

２．４．２核查ＣＲＦ中违背方案的合并禁用药的记录与门诊／住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。

２．４．３　ＣＲＦ中偏离和／或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊／住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。

２．４．４＊ＣＲＦ中发生的ＳＡＥ处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊／研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。

２．５

试验用药品／疫苗的管理过程与记录：

２．５．１＊试验用药品／疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。

２．５．２＊试验用药品／疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。

２．５．３＊试验用药品／疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。

２．５．４试验用药品／疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。

２．５．５试验用药品／疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。

２．６．１＊生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。

２．６．２血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。

２．６．３根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。

３．１

其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

４．１＊

出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：

４．１．１拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

４．１．２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

４．１．３以声称相关人员不在，故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；