药
学 简 报
2007年第2期总第53期 药剂科主办 内部交流
http://www.byfy.cn/药事管理专题
本期导读：
★ 山东省药品使用条例（部分条款）
★国家药监局紧急通知:头孢曲松钠遇钙可致人死亡
★山东规范头孢曲松钠使用 有不良反应须上报
★ 我院发生的几例药品不良反应信息
※ 注射用脑蛋白水解物致过敏性休克1例
※
头孢曲松钠致高热伴全身皮疹2例
※ 红花注射液致寒战1例
※
维生素K1致胸闷、呼吸困难1例
山东省药品使用条例
（山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议审议通过，自2007年3月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。
第二章 药品购进与储存
第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：
★ 购进假药、劣药；
★
从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；
★ 购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；
★ 法律、法规禁止的其他行为。
第三章 药品调配与应用
第十六条 用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。
第十八条 用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年。
第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：
★ 违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；
★ 违反国家规定超剂量调配药品；
★ 裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；
★ 法律、法规禁止的其他行为。
第二十条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。
临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。
第二十一条
开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
第二十二条 用药人应用药品，不得有下列行为：
※ 应用假药、劣药；
※ 违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品；
※ 应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；
※ 无正当理由未按照药品使用说明书应用药品；
※ 以非药品充当药品治疗疾病；
※ 法律、法规禁止的其他行为。
第二十四条 用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。
第二十五条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。
第二十六条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。
第四章
监督检查
第二十八条 医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技
术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十九条
用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五章
法律责任
第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处
购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。
第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：
● 购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；
●
未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；
●
裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款；
●
以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；
●
安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款；
●
未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以一千元以上五千元以下的罚款；
●
安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款。
第三十七条 用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行；法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以五千元以上一万元以下的罚款，并对直接责任人员处以一千元以上五千元以下的罚款：
★ 开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；
★ 违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的；
★ 违反国家规定超剂量调配药品的；
★ 应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；
★ 无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。
第六章 附 则
第四十一条 本条例自2007年3月1日起施行。
其他相关条款可登陆我院网站http://www.byfy.cn/药事管理专题：“政策法规”一栏或我院“新闻公告”查看。
国家药监局紧急通知
头孢曲松钠遇钙可致人死亡
药监局近日紧急通知：头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死，现有死亡病例均为婴儿，要求企业追踪临床应用情况。以下为通知全文：
关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知(急件)
国食药监注[2007]88号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：
一、头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”
二、说明书注意事项没有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。
三、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年二月十五日
山东规范头孢曲松钠使用 有不良反应须上报
为保障头孢曲松钠的安全使用，山东省食品药品监督管理局2月27日下发紧急通知，要求在山东省严格规范头孢曲松钠的生产、销售和使用，及时报告相关不良反应事件。并要求有关生产企业立即对头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项进行修改，主动跟踪头孢曲松钠临床应用的安全性情况，严格按照处方销售和使用，生产企业和医疗机构要按照规定收集不良反应并及时报告。山东省药品不良反应监测中心主任孔庆衍表示，对头孢曲松钠，没有急救设施和抢救功能的医疗机构应慎重使用，患者应凭医生处方使用，并避免在家中自行使用。
头孢曲松钠与钙剂须合理使用
头孢曲松钠为粉针剂，必须先用注射液（包括灭菌注射用水）将其溶解，抽出后再与无钙注射液混匀静滴。常见的含钙注射液有氯化钙注射液、葡萄糖酸钙注射液、复方氯化钠注射液（林格注射液）、乳酸钠林格注射液（哈特曼注射液）、复方乳酸钠葡萄糖注射液等。头孢曲松钠不能与钙剂并用意指不能直接与含钙注射液混合在一起使用，否则会发生配伍禁忌。
摘自健康报
2007年3月13日
头孢曲松钠的其他名字
头孢曲松钠的其他名称有：头孢三嗪、菌必治、新菌必治、亚松、头孢氨噻三嗪、氨噻三嗪、罗氏芬、安塞隆、头孢泰克松、罗氏芬、菌得治、抗菌治、消可治、罗噻嗪、999罗噻嗪、三九罗噻嗪、安迪芬等多个名字，临床应用时要注意。
药品不良反应病例信息
近日，我院发生几例药品不良反应病例，现简单介绍如下：
注射用脑蛋白水解物致过敏性休克1例
我院近日发生1例应用脑蛋白水解物致过敏性休克的病人。患者，男，50岁，第一次应用脑蛋白水解物60mg加入5%GS250ml静脉点滴。约10分钟后突然出现脸红、憋气，全身大汗，大小便失禁。查体：患者全身不自主抖动，口唇紫绀，血压120／48mmHg，心率120次／分，律欠规整，SPO245%，呼吸46次／分，双肺布满哮鸣音。立即停用以上药物，给予氟美松5mg
iv，非那根25mg im，吸氧，后再次应用氟美松5mg
iv，症状持续半小时后缓解。应用心电监护：2小时后血氧饱和度95％以上，心率76次／分，窦性心律，呼吸18次／分，血压106／76mmHg，各项指标基本恢复正常。
头孢曲松钠致高热伴全身皮疹2例
患者，男，17岁，于2月20号开始使用头孢曲松钠4.0g加入生理盐水500ml静脉滴注，于2月26号开始出现高热（39℃），伴全身皮疹，以后背部为重，呈粟粒样丘疹，个别呈暗红色，立即停用药物，口服扑尔敏、外用炉甘石洗剂处理。查血WBC6.54×109/L，RBC
4.13×1012/L，HGb115g/L,后又加用葡萄糖酸钙及VitC、VitB6、复方甘草酸单胺治疗，8天后皮疹痊愈，体温基本恢复正常。
另1例患者应用头孢曲松钠后也出现高热（39.5℃），脸部、胸部及上肢出现了皮疹，皮肤潮红，瘙痒。立即停药，口服臣功再欣颗粒剂，1小时后体温很快恢复正常，1天后皮疹逐渐消失。
红花注射液致寒战1例
患者，男，81岁，因高血压、动脉硬化，第一次应用红花注射液静脉滴注，10分钟后开始出现畏寒、寒战，体温37.0℃。立即停药，给予吸氧，静推氟美松10mg，肌注非那根25mg，30分钟后，患者症状好转，无畏寒、寒战，无胸闷、憋气等不适症状。
维生素K1致胸闷、呼吸困难1例
患者，女，34岁，第一次应用维生素K130mg加入10%GS500ml静脉滴注。约3分钟后（以60滴／分），病人感觉胸闷、憋气，呼吸困难，不能忍受，立即停止输液，给予氟美松10mg静脉注射，吸氧，10分钟后症状缓解。
★为确保病人用药安全有效，临床应用此类药物时，应密切观察病人的情况，遇有药品不良反应，应尽快停药并采取相应的措施，并及时上报药剂科。
联系电话： 6751
； 0543－3256751
刘呈华 丁长玲
